文章来源：中华医学会眼科学分会眼视光学组, 中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会, 中国非公立医疗机构协会眼科专业委员会视光学组, 等. 应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2023,25(8): 561-567. DOI: 10.3760/cma.j.cn115909-20230612-00193.
关键词：儿童；青少年；近视控制；多焦软镜；有效性；安全性；验配；共识
注册号：国际实践指南注册认证（PREPARE-2023CN412）
正文
近视是全球人口视力下降的重要原因，尤其是导致儿童视力损害和失明的主要原因，而且还在不断增加[1-2]。儿童青少年近视的发展是渐进且不可逆转的，高度近视往往与一系列严重的眼部并发症相关，是危害视觉健康的重要原因。2020年我国儿童青少年近视患病率达52.7%[3]，高度近视患病率也逐年上升，17岁青少年高度近视患病率从2011年的8.7%上升到2019年的23.8%[4-5]。尽早对近视发生和发展进行控制，对未来减轻儿童青少年视觉损伤具有重要意义。中华人民共和国国家卫生健康委员会“十四五”全国眼健康规划（2021—2025年）指出应有效推进儿童青少年近视防控和科学矫治工作[6]。儿童青少年近视防控上升为国家战略，控制方法的有效性和安全性更是成为临床的关注重点。
在国外，多焦点软性角膜接触镜（简称多焦软镜）用于近视控制已有数年时间。2021年，在美国市场，用于近视控制的接触镜中多焦软镜占比高达72%[7]。并且，国际近视研究学会（International Myopia Institute，IMI）的《国际近视研究学会白皮书》[8]、亚洲眼视光执业管理协会（Asia Optometric Management Academy，AOMA）的《亚洲近视管理共识》[9]，以及中国的《近视管理白皮书（2022）》[10]，均将多焦软镜列为近视控制的有效手段之一。
为规范多焦软镜在中国的临床应用，保证安全性及有效性，中华医学会眼科学分会眼视光学组的专家和执笔团队，在参考相关文献和总结临床实践经验的基础上，经过临床访谈调研、常见问题开放讨论、多轮函审、修改和循证、审稿及定稿等程序，形成应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识。
1.多焦软镜控制近视的机制、设计及临床有效性
光学离焦基础研究发现，周边近视性离焦可抑制眼轴增长[11-12]，同时越来越多的研究也对基于光学离焦理论近视控制技术的临床效果进行了验证[13-16]。多焦软镜的设计也是基于光学离焦理论，光线通过矫正区，聚焦在视网膜上，形成清晰焦点；光线通过治疗区，聚焦在视网膜前，形成周边近视性离焦，以此来达到延缓眼轴增长的目的。配戴多焦软镜能够获得与单光软镜相近的清晰远视力和近视力[17-18]，同时保留视近时正常的调节反应[19]。
现临床上常用的多焦软镜有同心双焦和渐进多焦2种设计[20]。同心双焦软镜中央光学区为视远区域，旁周边环绕数个正附加屈光度的同心圆治疗区。渐进多焦软镜中央为远矫光学区，从中央至周边为近附加屈光度渐变式增加的治疗区。Li等[20]研究表明，同心双焦软镜和渐进多焦软镜对学龄儿童均具有良好的近视控制效果，2年可延缓25%～50%的近视屈光度进展。即使青春期阶段开始使用，仍能获益[21]。同时，多焦软镜近视控制效果受诸多因素的影响，如离焦量[22]、离焦环设计[20]和配戴时长[23]等。Walline等[22]的研究发现，与中附加（+1.50 D）多焦软镜相比，高附加（+2.50 D）多焦软镜显著降低了3年的近视进展率。Li等[20]的Meta分析发现，同心双焦设计的多焦软镜近视控制效果优于渐进多焦设计的多焦软镜。Aller等[24]的研究发现多焦软镜近视控制效果与配戴时长相关，儿童青少年每日配戴时间越长，近视控制效果越好。当每天配戴10 h以上，近视屈光度进展控制率可达59%[17]。
表1为同心双焦软镜和渐进多焦软镜的近视控制临床研究列表，虽然各研究的研究时长、样本大小存在差异，不同研究的结果均显示出了多焦软镜对近视屈光度及眼轴增长的延缓作用。
2.适应证及禁忌证
使用多焦软镜用于近视控制的患者，应有近视控制需求且符合软镜配戴的要求。
2.1 适应证
（1）以控制近视为目的的近视患者：①近视屈光度进展量≥0.50D/年，或眼轴进展量≥0.4 mm/年的儿童青少年[10,30]；②伴有眼轴增长引起的眼底病理改变者[10]；③有近视和（或）高度近视高危风险因素的患者，包括父母近视史[31]、户外活动时间少[32-33]、近距离工作时间长[34]、儿童学龄早期（7岁及以下）发生近视者[35]、近视度数较同龄儿童青少年偏高者[36]等。
（2）除屈光不正外无其他影响软镜配戴的眼部和全身疾病患者。
（3）环境和卫生条件能满足软镜的配戴要求。
（4）能够遵医嘱，依从性好，能及时、定期按要求前往医疗机构复诊。
如患者不符合以上条件，但又有特殊戴镜需求，须由经验丰富的医师酌情考虑，经与患者和（或）监护人充分沟通后，签署知情同意书，并加强对患者配戴安全的监控。
2.2 禁忌证
（1）眼部：眼部任何急性炎症，慢性角膜炎，慢性葡萄膜炎，慢性泪囊炎，慢性缘炎，干眼评级在中度及重度[37]，圆锥角膜或不规则角膜；角膜内皮细胞密度少于2 000个/mm2；影响视力的晶状体混浊、青光眼等。（2）全身：急、慢性鼻窦炎，严重的糖尿病，类风湿性关节炎等胶原性疾病和精神类疾病患者。（3）个体条件：个人卫生不良、依从性差、不能定期复查者。（4）对镜片材料或护理系统过敏者。（5）生活环境差，如长期处于烟雾，粉尘，酸、碱性尘雾环境等。（6）凡是医师认为影响角膜接触镜配戴的其他情况。
3.验配流程及说明
多焦软镜用于儿童青少年近视控制，除软镜的常规验配流程外，应着重评估其安全性和有效性。
3.1 初诊
验配前应进行充分的问诊和沟通，并进行眼部详尽检查，包括软镜验配检查[38]，以及近视管理相关检查，如眼轴长度和眼底检查等。根据检查结果评估和选择合适的患者，与监护人和患者详尽沟通近视控制的必要性、影响因素以及可选的治疗方案。儿童初次验配或复诊更换多焦软镜时，都需要通过片上验光获得最佳矫正视力[39]，因此建议足矫。研究表明，即使片上验光增加-0.75~-0.50 D以达到最佳矫正视力，近视性离焦效应仍然存在[40]。从安全性角度出发，建议儿童青少年选择日戴日抛的配戴方式。向监护人和患者讲解摘戴及护理的具体步骤和手卫生要求及突发情况的处理等，建议按说明书要求配戴足够时长并强调配戴时长的重要性。应加强对患者戴镜依从性及安全性的教育。
儿童青少年眼部发育有着个体化差异，医师应根据患者情况，对控制方式进行个性化选择。由于近视防控的使用人群以儿童青少年为主，安全性指标更受到临床关注。因此，在临床验配中，医师应注意以下事项。
3.2 复诊
复诊建议在戴镜后1周、1个月、3个月和之后的每3个月进行。儿童青少年配戴多焦软镜复诊需着重观察和评估戴镜的有效性和安全性。应注意关注矫正视力及屈光度变化，当屈光度较原度数数值改变≥0.50D，需调整处方。如果屈光度仅改变±0.25D，但矫正后视力提高1行以上者，也可给予新处方[41]。每3～6个月进行1次眼轴测量和记录，评估儿童青少年配戴多焦软镜的有效性。若戴镜视力下降且近视屈光度变化，需查找原因及考虑是否进行处方调整。
相较于戴镜之前，近视屈光度进展延缓量≥0.50D/年，或眼轴增长延缓量≥0.18mm/年，视为控制效果良好；近视屈光度进展延缓量0.25~0.50D/年，或眼轴增长延缓量0.09~0.18mm/年，视为控制效果中等；近视屈光度进展延缓量≤0.25D/年，或眼轴增长延缓量≤0.09 mm/年，视为控制效果较弱[42]。若近视控制效果中等或良好，建议继续使用；如果控制效果较弱，则考虑转换其他近视控制方法或与低浓度阿托品滴眼液进行联合治疗。眼轴的增长包括生理性眼轴发育和视觉诱导增长的综合作用结果。Rozema等[43]的研究显示生理性眼轴的增长可能持续至13岁及以上，而我国15岁儿童眼轴数据参考区间为22.10~24.68mm，跨度为2.58mm。因此评估需要考虑个体差异性，并结合多次纵向数据加以判断[44]。多焦软镜验配流程见图1。
4.注意事项
4.1 停戴的指征
由于儿童青少年眼部发育存在个体差异，关于停止近视控制干预的年龄学术界尚无定论[45-46]。当年龄达到16岁[47]，每年眼轴增长小于0.06 mm，屈光度不变或增长低于0.25 D时，认为近视相对稳定[48]，可尝试停止配戴。但之后仍应每半年定期监控眼轴和屈光度变化，如发现增长过快，需及时恢复配戴[49]。
4.2 特殊患者的应用
（1）低度近视者[50]：多焦软镜具有稳定及相对较高的离焦量，满足近视控制的离焦需求。（2）角膜平坦、角膜地形图e值较小且屈光度较高的患者[51]，及因夜间睡眠时间不足而白天较难通过角膜塑形镜获得理想裸眼视力者，多焦软镜能同时满足提高视力和控制近视的双重需求。（3）轻度倒睫患者[52]：白天配戴软镜，可隔离倒睫对角膜的机械损伤[52]，减轻角膜不良反应与配戴的不适症状。
4.3 安全性和不良反应
Chalmers等[53]的研究表明，儿童配戴软镜发生感染性角膜炎的概率大约为7.4/10 000配戴年，低于Holden等[54]报道的配戴长戴型软镜成人的57/10 000配戴年。而Woods等[55]的1项关于儿童配戴双焦软镜安全性的长期随访研究中，儿童的角膜浸润事件发生率为6.1/1 000配戴年，且99%为1级及以下的轻微表现。较低的角膜浸润事件发生率应该与健康规律的生活习惯以及良好的依从性相关[56]。
对于轻度不良反应，如1级及以下角膜染色等，可继续配戴并密切随访观察。若发现3级及以上结膜充血、2级及以上角膜点状染色合并眼部不适、感染性结膜炎和角膜炎等情况[57]，需立即停戴多焦软镜并就诊处理。此外，应关注角膜内皮细胞状况，若出现数量或形态严重异常改变，也应立即停戴并于眼科就诊治疗。
多焦软镜因其明确的延缓近视屈光度和眼轴增长的效果[22]，在选择合适透氧镜片及采用日戴日抛的前提下，安全性良好[22]，适应证范围相对广泛，为临床医师的近视防控方案提供了新的选择。本共识基于现有研究数据及共识指南凝练而成，其相关的研究仍在继续探索中，相关流程将不断更新完善。
|
